La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per etrasimod (Pfizer) nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata/mancata o erano intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico.“Per i 2.6 milioni di persone in Europa che vivono con la CU, gli impatti fisici, mentali ed emotivi imprevedibili della condizione possono essere debilitanti. Possono passare attraverso diverse opzioni di trattamento convenzionale per trovare sollievo dai loro sintomi”, ha affermato Séverine Vermeire, professoressa di medicina alla KU Leuven e ricercatrice nel programma di registrazione ELEVATE. L’approvazione di etrasimod aiuta a colmare il divario per i soggetti affetti da CU attiva da moderata a grave che necessitano di un trattamento avanzato efficace ma potrebbero essere preoccupati riguardo all’utilizzo di terapie iniettabili come i farmaci biologici”.
L'autorizzazione all'immissione in commercio per etrasimod è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Questa autorizzazione fa seguito alla raccomandazione per l'approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel dicembre 2023. Fa seguito anche all'approvazione di etrasimod per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave da parte della Food and Drug Administration statunitense (Fda) nell'ottobre 2023 e per adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento avanzato in Canada nel gennaio 2024.
“Etrasimod può aiutare a individuare i pazienti affetti da CU che faticano a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali - ha affermato Alexandre de Germay, Direttore commerciale internazionale e Vicepresidente esecutivo di Pfizer. - Con la comoda somministrazione orale una volta al giorno e un profilo rischio-beneficio favorevole, etrasimod rappresenta un’interessante potenziale opzione terapeutica e Pfizer è orgogliosa di portare questo medicinale ai pazienti affetti da CU di appena 16 anni nell’Unione Europea”. L'approvazione si è basata sui risultati del programma di registrazione di fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12) che valutava la sicurezza e l'efficacia di etrasimod 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa che in precedenza non avevano risposto o erano intolleranti alla terapia (almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi). Inoltre, ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi sulle terapie avanzate per la colite ulcerosa a includere pazienti con proctite isolata, che colpisce circa il 30% dei soggetti con diagnosi di colite ulcerosa. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole in linea con i precedenti studi su etrasimod.
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