Un dentifricio appositamente formulato come immunoterapia orale ha soddisfatto gli endpoint di sicurezza per ridurre il rischio di reazioni da allergia alle arachidi. Lo studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 48 settimane, ha arruolato un gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con allergia alle arachidi a ricevere in un rapporto 3:1 INT301 (una dose preimpostata di dentifricio formulato con la presenza di proteine delle arachidi) o pasta placebo.L'endpoint primario era la sicurezza, misurata dalla percentuale di partecipanti che potevano tollerare costantemente il massimo della dose specificata nel protocollo e dall'incidenza di reazioni avverse sistemiche e non sistemiche.
"INT301 ha dimostrato sicurezza in tutti i gruppi di trattamento", ha affermato l'allergologo autore principale dello studio, William Berger.
Berger ha presentato i risultati dello studio OMEGA (Oral Mucosal Escalation Goal Assessment) all'American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) Annual Meeting.
I partecipanti allo studio hanno dovuto sottoporsi a un prick test cutaneo che ha dimostrato un diametro minimo del ponfo maggiore di 3 mm e/o un livello di IgE specifiche per le arachidi di almeno 0.35 kU/L. Inoltre, i partecipanti non dovevano aver superato un test challenge orale con 100 mg o meno di proteine delle arachidi.
Tutti i partecipanti al braccio di trattamento hanno costantemente tollerato la dose più alta. Non si sono verificate reazioni sistemiche moderate o gravi nel gruppo di trattamento. La principale reazione avversa non sistemica è stata il prurito orale, lieve e transitorio. L’aderenza al trattamento è stata elevata (97%), non si sono verificati abbandoni a causa del farmaco in studio né sono emersi problemi dentali o al cavo orale.
Il nuovo dentifricio è progettato per fornire la terapia in più fasi quando i pazienti si lavano i denti nella consueta maniera. Una volta che il dentifricio entra in bocca, le proteine si legano alla mucosa, le cellule di Langerhans attirano la proteina nel sistema linfatico e stimolano la rieducazione del sistema immunitario e le cellule T differenziate, aiutando il processo di desensibilizzazione.
Il dentifricio "fa leva sulle cellule di Langerhans presenti in tutto il cavo orale, sotto la lingua, sul palato, e sulla superficie della mucosa buccale", ha detto Berger.
I partecipanti al braccio di trattamento hanno dimostrato un aumento significativo dei livelli di IgG4 (immunoglobulina G4 sierica) rispetto ai controlli (p=0.046). Inoltre, i dati hanno dimostrato una diminuzione del rapporto IgE/IgG4 tra i partecipanti attivi, indicativa di una risposta immunologica al trattamento con INT301.
Ad ora, le uniche opzioni disponibili per il trattamento e la gestione delle allergie alimentari sono di evitare completamente l’alimento responsabile e di avere sempre con sé l'adrenalina, offrire una immunoterapia per via orale sotto forma di Palforzia [polvere allergica alle arachidi (Arachis Hypogaea)-dnfp] o una terapia immunoterapica orale personalizzata. Tuttavia l’immunoterapia orale richiede tempo, cui si aggiungono considerazioni logistiche. Questo dentifricio offre un così metodo più semplice da poter inserire nella routine giornaliera.