Il Consiglio dei Ministri ha approvato il disegno di legge-delega che affida al Governo il compito di riordinare l’intera disciplina farmaceutica italiana entro il 31 dicembre 2026. Il nuovo Testo Unico, articolato in quattro articoli, mira a superare le frammentazioni normative, semplificare le regole e rafforzare l’efficienza del sistema sanitario. Tra gli obiettivi principali: migliorare l’accesso ai farmaci, ottimizzare la spesa, digitalizzare i processi prescrittivi e distributivi, valorizzare le farmacie territoriali e promuovere la produzione nazionale di principi attivi. Particolare attenzione è riservata alla revisione del sistema sanzionatorio, alla pianificazione delle sedi farmaceutiche e alla riforma dei meccanismi di payback e tetti di spesa.Gli articoli in sintesi
Articolo 1 – Finalità e procedura Affida al Governo il compito di adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per riordinare la normativa farmaceutica. Il percorso è condiviso tra Ministero della Salute e altri dicasteri, con pareri obbligatori del Consiglio di Stato e della Conferenza Unificata. In ambiti sensibili (payback, sistemi informativi regionali, pianificazione farmacie) è richiesta intesa preventiva.
Articolo 2 – Principi generali Definisce i principi guida della riforma: miglioramento dell’accesso ai farmaci, rafforzamento dell’assistenza territoriale, controllo della spesa, semplificazione normativa. Prevede anche la revisione del sistema sanzionatorio, con criteri di proporzionalità e offensività.
Articolo 3 – Criteri direttivi specifici Stabilisce le linee operative: revisione della distribuzione dei medicinali, promozione della produzione nazionale, riforma dei tetti di spesa e del payback, digitalizzazione dei processi, valorizzazione delle farmacie territoriali e superamento della rigidità della pianta organica.
Articolo 4 – Copertura finanziaria Impone il rispetto della neutralità finanziaria: ogni decreto dovrà essere accompagnato da una relazione tecnica che certifichi l’assenza di nuovi oneri o ne indichi le coperture. Le attività dovranno essere svolte con risorse già disponibili.
Il provvedimento prevede un percorso condiviso tra Ministero della Salute e altri dicasteri, con il coinvolgimento della Conferenza Unificata e delle Commissioni parlamentari. Ogni decreto legislativo dovrà rispettare il principio di neutralità finanziaria.
Le reazioni degli stakeholder. Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, ha commentato: “Accogliamo con favore il Testo Unico, che semplifica le regole e offre maggiore certezza a chi investe in Italia. È un passaggio fondamentale per rafforzare il ruolo strategico dell’industria farmaceutica e consolidare la leadership europea nelle Life Sciences”.
Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha sottolineato: “È un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure. Bene la revisione di tetti e payback, purché salvaguardi i farmaci essenziali e rafforzi la manifattura nazionale”.
Andrea Mandelli, presidente Fofi, ha espresso soddisfazione: “Servono norme chiare e concretamente applicabili. Il Ddl delega affronta temi prioritari come la distribuzione dei medicinali e l’interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico. È un passo decisivo verso cure più prossime, eque e di qualità”.
La riforma segna l’avvio di una nuova fase per il settore farmaceutico, con l’obiettivo di garantire cure più efficaci, sostenibili e accessibili, rafforzando il ruolo delle farmacie e promuovendo l’innovazione industriale.
Il ruolo dei medici secondo Fnomceo. Filippo Anelli, presidente Fnomceo, ha espresso pieno apprezzamento: “Il Testo Unico è una proposta normativa attesa da tempo, che razionalizza e semplifica la legislazione farmaceutica, rendendo i farmaci più accessibili in modo equo e tempestivo”. Anelli sottolinea il ruolo centrale dei medici nell’accesso al farmaco: dalla scelta terapeutica alla prescrizione, dall’informazione al paziente al monitoraggio. Ribadisce inoltre la necessità di semplificare la prescrizione dei farmaci soggetti a piani terapeutici, liberando tempo per le visite specialistiche e facilitando la vita dei pazienti e caregiver. “I farmaci innovativi devono poter essere prescritti da tutti i medici, dopo un anno di monitoraggio, e distribuiti tramite le farmacie territoriali, nel rispetto della sostenibilità economica”.
Anelli plaude anche alla digitalizzazione del processo prescrittivo e distributivo, al potenziamento del Sistema tessera sanitaria e all’integrazione delle piattaforme informatiche, che permetteranno di segnalare in tempo reale eventuali carenze.
“La Fnomceo è pronta a collaborare su tutti gli aspetti che riguardano la professione medica e odontoiatrica - ha precisato Anelli - per una legislazione organica e moderna, capace di governare le innovazioni cliniche e tecnologiche nel rispetto dei principi del nostro Servizio sanitario nazionale”.