Nipocalimab: nuovi dati rivelano un buon controllo della miastenia grave generalizzata
Nuovi dati, presentati al Congresso 2025 della European Academy of Neurology (Ean), evidenziano il potenziale di nipocalimab per un controllo costante e sostenuto della malattia rispetto ad altri bloccanti FcRn approvati. Questi risultati provengono da uno studio di confronto indiretto (Itc).
Gli Itc sono strumenti vitali quando mancano studi clinici diretti testa a testa, benché non sostituiscano tali confronti. L'Itc ha analizzato dati pubblicati di Fase 3, inclusi quelli dello studio pivotale Vivacity-MG3 di nipocalimab. Diverse metodologie Itc sono state impiegate a causa delle differenze nei disegni degli studi e negli standard di cura.
I risultati sono stati significativi: nipocalimab ha mostrato un miglioramento simile dei sintomi alla settimana 1, seguito da un controllo costante e sostenuto della malattia con miglioramenti maggiori o statisticamente significativi nei punteggi Mg-Adl (Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living, che valuta i sintomi quotidiani) fino a 24 settimane di trattamento, rispetto ad altri bloccanti FcRn commercializzati. Gli Itc corretti per popolazione hanno rilevato miglioramenti medi significativamente maggiori nei punteggi Mg-Adl a favore di nipocalimab già dalla settimana 8 e fino alla 24, e rispetto a un altro comparatore dalle settimane 10-14. Anche negli Itc controllati con placebo, nipocalimab ha mostrato efficacia numericamente superiore, con significatività statistica a 10 e 12 settimane.
Il Dott. Saiju Jacob dell'Università di Birmingham ha enfatizzato come queste analisi forniscano "utili dati comparativi indiretti" e sottolineino "l'importanza di un controllo sostenuto della malattia" in una condizione cronica come la gMg. Mark Graham di Johnson & Johnson Innovative Medicine Emea ha aggiunto che un "miglior controllo della gMg potrebbe fare la differenza" nella capacità di svolgere attività quotidiane come mangiare. Katie Abouzahr, di Johnson & Johnson, ha ribadito l'obiettivo di offrire un "controllo sostenuto della malattia" e ha evidenziato il potenziale di nipocalimab come "opzione terapeutica per pazienti idonei".
Nipocalimab agisce legandosi all'FcRn, riducendo i livelli di anticorpi IgG responsabili della gMg, senza alterare altre funzioni immunitarie. Oltre all'approvazione Fda, Johnson & Johnson ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio (Maa) all'Ema per nipocalimab per la gMG nel settembre 2024.
In uno studio di confronto indiretto (Itc) pubblicato di recente, nipocalimab ha mostrato un controllo più sostenuto della malattia rispetto ai bloccanti di FcRn approvati per la miastenia grave generalizzata (gMg) in diversi momenti nell’a
L’Itc ha confrontato tutti i dati di Fase 3 pubblicati relativi a questi trattamenti sfruttando i risultati longitudinali, i quali rafforzano l’importanza di un controllo costante e sostenuto della patologia nel percorso di gestione di una malattia autoimmune cronica come la gMG.
Nipocalimab, un bloccante FcRn, ha ricevuto l’approvazione della Fda statunitense all’inizio di quest’anno per l’ampia popolazione di individui affetti da gMg, compresi gli adulti positivi agli anticorpi anti-AChR e anti-MuSK e i pazienti pediatrici affetti da gMg di età pari o superiore a 12 anni.