Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema, European Medicines Agency) ha adottato parere positivo per sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (HR+/HER2-) che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato. La decisione finale della Commissione europea sull’indicazione aggiuntiva per sacituzumab govitecan è prevista per la fine del 2023.
“Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno, purtroppo, limitate opzioni terapeutiche, cui corrisponde l’urgente necessità di identificarne di nuove” ha affermato il Dott. Giampaolo Bianchini, Responsabile del Gruppo Mammella all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Grazie allo studio TROPiCS-02 è stato dimostrato che sacituzumab govitecan, già utilizzato oggi in Italia per la malattia triplo-negativa, può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche per pazienti con tumori HR+/HER2-. Pertanto, dopo l’approvazione della Fda americana, la raccomandazione positiva del Chmp apre alla prospettiva di accesso a questa importante opzione terapeutica anche alle pazienti europee”.
L’opinione positiva del Chmp è supportata dai risultati dello studio di fase III TROPiCS-02, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (OS, overall survival) statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto al comparatore, la chemioterapia a singolo agente (trattamento scelto dal medico; TPC, treatment of physician’s choice) (OS mediana: 14,4 mesi vs. 11,2 mesi; hazard ratio [HR]=0,79; IC 95%: 0,65-0,96; p=0,02). Sacituzumab govitecan ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte (PFS [progression-free survival] mediana: 5,5 vs. 4,0 mesi; HR: 0,66; IC 95%: 0,53-0,83; p=0,0003). Tre volte più persone trattate con sacituzumab govitecan erano libere da progressione a un anno rispetto a quelle trattate con chemioterapia (21% vs. 7%).
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