L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’estensione di indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione. L’approvazione si basa sui risultati degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER e sulla base dei risultati di un’analisi aggregata pre-specificata di entrambi gli studi clinici registrativi (Pooled Analysis). Quest’ultima ha mostrato come dapagliflozin sia il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio in termini di riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione: dapagliflozin, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio di mortalità da tutte le cause del 10%, il rischio di mortalità cardiovascolare del 14% e il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 29%. In particolare, nei due Studi clinici di Fase III, i benefici in termini di efficacia di dapagliflozin relativamente alla riduzione della mortalità cardiovascolare e del peggioramento dello scompenso cardiaco, sono stati già visibili a 13 giorni e 28 giorni dall’inizio della terapia, rispettivamente per i pazienti con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata e per i pazienti con frazione di eiezione ridotta. L’approvazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico conferma l’efficacia trasversale della molecola, inizialmente indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DMT2), anche in termini di prevenzione cardiovascolare e renale, e posiziona dapagliflozin come il primo e unico SGLT2i a essere rimborsato ad oggi in Italia anche per il trattamento del DMT2 e della malattia renale cronica. Dapagliflozin, Aifa approva estensione di indicazione
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’estensione di indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione. L’approvazione si basa sui risultati degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER e sulla base dei risultati di un’analisi aggregata pre-specificata di entrambi gli studi clinici registrativi (Pooled Analysis). Quest’ultima ha mostrato come dapagliflozin sia il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio in termini di riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione: dapagliflozin, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio di mortalità da tutte le cause del 10%, il rischio di mortalità cardiovascolare del 14% e il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 29%. In particolare, nei due Studi clinici di Fase III, i benefici in termini di efficacia di dapagliflozin relativamente alla riduzione della mortalità cardiovascolare e del peggioramento dello scompenso cardiaco, sono stati già visibili a 13 giorni e 28 giorni dall’inizio della terapia, rispettivamente per i pazienti con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata e per i pazienti con frazione di eiezione ridotta. L’approvazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico conferma l’efficacia trasversale della molecola, inizialmente indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DMT2), anche in termini di prevenzione cardiovascolare e renale, e posiziona dapagliflozin come il primo e unico SGLT2i a essere rimborsato ad oggi in Italia anche per il trattamento del DMT2 e della malattia renale cronica.