È stato annunciato l’arrivo in Italia di apomorfina cloridrato formulata come film sublinguale. Il farmaco è destinato al trattamento intermittente degli episodi “off” nella malattia di Parkinson ed è indicato per i pazienti adulti che convivono con la patologia e i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia orale di base.La malattia di Parkinson e gli episodi “off”
In Italia, si stima che circa 300.000 persone siano affette dalla malattia di Parkinson. Nel corso della patologia, tutti i pazienti sperimentano periodi di "on” e “off". Gli episodi "on” sono i momenti in cui il paziente risponde alla terapia e sperimenta un miglioramento soddisfacente dei sintomi motori e non motori.
Al contrario, gli episodi “off" si verificano quando la terapia, spesso a base di levodopa, non è più sufficiente nell'arco della giornata. Durante gli “off", il paziente sperimenta un peggioramento o la ricomparsa dei sintomi motori e/o non motori, come rigidità, tremori, bradicinesia e difficoltà nei movimenti. Gli “off" possono manifestarsi come parkinsonismo, inclusi disturbi della deambulazione e cadute. Questi episodi hanno un impatto significativo sull’autonomia e sul benessere quotidiano. La progressione della malattia mostra che entro 2-5 anni, fino al 50% dei pazienti può sviluppare complicanze motorie, e questa percentuale sale all’80-100% dopo 10 anni di terapia dopaminergica.
L’innovazione terapeutica: apomorfina sublinguale
In questo scenario, i trattamenti intermittenti, da somministrare in aggiunta alla terapia antiparkinsoniana di base, sono considerati fondamentali. Essi devono agire rapidamente e in modo mirato per alleviare i sintomi e migliorare la qualità di vita.
L'elemento chiave di innovazione di è la formulazione in film sublinguale. Sebbene l'apomorfina sia una strategia terapeutica già consolidata nel Parkinson, la somministrazione sublinguale rappresenta un significativo progresso. Questa via di somministrazione innovativa permette di evitare il noto effetto di primo passaggio—una riduzione della distribuzione del farmaco nel tempo in tutto l'organismo—garantendo così un'azione efficace, costante e un maggiore comfort per i pazienti. Il film viene posizionato sotto la lingua fino alla sua completa dissoluzione.
Secondo Fabrizio Stocchi, Professore di Neurologia, i trattamenti "on demand" come il film sublinguale di apomorfina offrono ai pazienti un maggiore controllo e costituiscono una nuova opzione promettente per medici, pazienti e caregiver.
Dettagli di somministrazione
Apomorfina sublinguale è disponibile in cinque dosaggi specifici per adattarsi alle esigenze del paziente: 10, 15, 20, 25 e 30 mg. Può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dalle terapie fisse già prescritte per la malattia di Parkinson. Studi clinici di Fase 3, inclusi studi open-label a lungo termine per valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia, e studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, hanno supportato lo sviluppo e l'approvazione del film sublinguale di apomorfina.