Un miglioramento dell'acuità visiva e dei parametri anatomici sono emersi dai risultati di due studi clinici registrativi con aflibercept 8 mg, con intervalli tra i trattamenti pari a 3 e 4 mesi, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, alla settimana 48. Negli studi PULSAR, di Fase III nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAMD), e PHOTON, di Fase II/III nell'edema maculare diabetico (DME), è stato raggiunto a 48 settimane l'endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, dopo le dosi mensili iniziali, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo le dosi mensili iniziali.
I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi, e tutti quelli dei gruppi trattati con aflibercept 8 mg sono stati costantemente valutati per la modifica dell’intervallo tra i trattamenti (DRM - Dosing Regimen Modification) in base a criteri rigorosi, clinicamente rilevanti e incentrati sul paziente. Il 77% dei pazienti con nAMD e l’89% dei pazienti con DME ha mantenuto un intervallo tra le somministrazioni pari a 16 settimane nei due studi.
Aflibercept 8 mg ha dimostrato, nell'analisi aggregata dei dati, il mantenimento dei guadagni visivi nell'83% dei pazienti affetti da nAMD e nel 93% dei pazienti affetti da DME con un intervallo tra i trattamenti pari a 12 settimane o più fino alla settimana 48.
I risultati completi degli studi sono stati presentati nel corso di due late-breaking session al 55° meeting scientifico annuale della Retina Society, tenutosi negli Stati Uniti. Bayer presenterà questi dati alle Autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti.
"Questi dati dimostrano una durata senza precedenti di aflibercept 8 mg nei pazienti affetti da degenerazione maculare correlata all'età e da edema maculare diabetico, che hanno anche registrato miglioramenti anatomici significativi alla settimana 48", ha dichiarato Jean-François Korobelnik, Professore di Oftalmologia e Direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux e uno degli sperimentatori principali dello studio.
Aflibercept 2 mg rimane in tutto il mondo lo standard di cura per la degenerazione maculare correlata all'età e per l'edema maculare diabetico; le evidenze su aflibercept 8 mg possono aiutare ad alleggerire ulteriormente il peso del trattamento per i pazienti e gli operatori sanitari. Come nuovo potenziale trattamento, aflibercept 8 mg offre la possibilità di prolungare gli intervalli di somministrazione tra le iniezioni senza compromettere l'efficacia e la sicurezza.
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