È da oggi disponibile e rimborsato anche in Italia, l’anticorpo monoclonale bispecifico mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti. Questa importante approvazione arriva in concomitanza con la Giornata Mondiale della consapevolezza sul Linfoma, celebrata lo scorso 15 settembre. L’elevato bisogno clinico è testimoniato dal fatto che la maggior parte dei pazienti con linfoma follicolare recidiva entro cinque anni dal trattamento iniziale e per coloro che hanno ricevuto due o più terapie precedenti, le opzioni di trattamento convenzionale sono attualmente limitate e sono associati a bassi tassi di risposta e di breve durata. Mosunetuzamab è il primo anticorpo monoclonale bispecifico CD20xCD3 ad essere stato approvato per il trattamento di un linfoma non hodgkin (LNH). Monoterapia, pronto all’uso, ha uno schema di durata fissa, modulabile su ciascun paziente in base alla risposta ottenuta (8 cicli da 21 giorni fino ad un massimo di 17 cicli). L'approvazione è supportata dai risultati dello studio registrativo di fase 1/2 GO29781 (NCT02500407), che ha raggiunto il suo endpoint primario di risposta completa (CR) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRF), ottenendo una percentuale di CR del 60% (IC 95%, 49%-70%) e una percentuale di risposta globale (ORR) dell’80% (IC 95%, 70%-88%). Al successivo follow up di studio, pari a 28.3 mesi, il tasso di CR è stato confermato. Tali risposte si sono dimostrate durature nel tempo: la durata mediana della risposta (DOR) e la durata mediana della risposta completa (DoCR) non sono ancora raggiunte all’ultimo follow up di studio[2]. Nonostante sia un trattamento con durata fissa, i pazienti riescono a mantenere la risposta completa anche post interruzione del trattamento (EOT) e ciò determina che una elevata percentuale di pazienti (77%) rimane libera da progressione (PFS) a 2 anni post EOT e il 100% dei pazienti è vivo a 2 anni post EOT.
Mosunetuzumab è un bispecifico maneggevole. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) è risultata l’evento avverso più frequente (44%), la cui quasi totalità di grado lieve e reversibile. Sono stati risolti infatti tutti gli eventi di CRS.