“La revisione della legislazione farmaceutica europea presentata dalla Commissione UE, se approvata, avrà conseguenze pesantissime sulla competitività e sull’attrattività dell’industria farmaceutica in Europa e in Italia, quindi sugli investimenti e sull’occupazione. Ma non solo: gli effetti potranno tradursi anche in un minore accesso alle cure e all’innovazione per i cittadini”. Questo è il giudizio di Farmindustria, espresso in una nota stampa - sulla nuova direttiva e sul nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente avanzate dalla Commissione Salute della UE. “L’indebolimento della proprietà intellettuale - con la riduzione della data protection da 8 a 6 anni e dell’esclusiva di mercato per i farmaci orfani da 10 a 9 - ha rischi certi per investimenti e innovazione – sottolinea Farmindustria - assolutamente non compensati dal nuovo sistema di incentivi, assai complicato da attivare e dai risultati incerti per le aziende. La proprietà intellettuale non può essere ridotta neanche di un giorno, altrimenti il pericolo è di vedere arrivare prima i nuovi farmaci e vaccini nei Paesi che garantiscono un quadro più favorevole”. Tutto ciò per Farmindustria agevolerebbe i Paesi extra UE “che hanno adottato politiche fortemente incentivanti negli ultimi 20 anni, mentre l’Europa nello stesso periodo ha perso un quarto degli investimenti in ricerca. Perdita che pesa proprio sugli Stati con più alta presenza industriale, come l’Italia”.
“In gioco, come ha sottolineato il Governo italiano – conclude la nota di Farmindustria - c’è un’industria che rappresenta un patrimonio per la salute, la crescita economica, l’innovazione e la stessa sicurezza nazionale, che rischia di essere cancellato di colpo”.
Il presidente di Farmindustria, inoltre sulle licenze obbligatorie ha dichiarato:
"La proposta della Commissione UE di introdurre un nuovo strumento di licenza obbligatoria per usare un farmaco brevettato senza il consenso del titolare del brevetto in caso di emergenze vanifica gli investimenti in ricerca e mette a rischio la salute dei cittadini in Europa. È la riprova ulteriore di un approccio ideologico e antindustriale, già presente nella riduzione prospettata della tutela della proprietà intellettuale, con la conseguenza certa e ineludibile dello spostamento degli investimenti in R&S verso i Paesi extra Ue".
"Non è questo che vogliamo come cittadini e imprese: la distruzione del patrimonio rappresentato dall’industria farmaceutica, la penalizzazione dell’occupazione e degli investimenti delle aziende e il ritardo nell’accesso a tutti i farmaci da parte dei pazienti dell’Ue. La deriva intrapresa dalla Commissione - conclude - è pericolosa e rischia di arrecare un danno fatale alla filiera italiana ed europea e, come detto, ai cittadini".
Efpia. Anche l'associazione europea delle industrie farmaceutiche (Efpia) mostra delle riserve sulle proposte europee. "Fin dall'inizio, l'Efpia, le aziende e le associazioni che ne fanno parte - ha dichiarato Nathalie Moll, direttore generale dell'Efpia- hanno sostenuto gli obiettivi della Strategia farmaceutica dell'UE. Garantire un accesso più rapido ed equo ai farmaci, evitare e mitigare le carenze e assicurare che l'Europa possa essere un leader mondiale nell'innovazione medica sono obiettivi che condividiamo. Purtroppo, le proposte odierne minano la ricerca e lo sviluppo in Europa, senza affrontare la questione dell'accesso ai farmaci per i pazienti”. Gli fa eco Hubertus von Baumbach, presidente dell'Efpia: "L'approccio definito nella legislazione farmaceutica, che penalizza l'innovazione se un farmaco non è disponibile in tutti gli Stati membri entro due anni è fondamentalmente sbagliato e rappresenta un obiettivo impossibile per le aziende. È noto che la stragrande maggioranza dei ritardi nell'accesso ai nuovi farmaci si verifica dopo che l'azienda ha presentato la domanda per la determinazione dei prezzi e dei rimborsi ed è in attesa di una decisione, in modo che il nuovo trattamento possa essere messo a disposizione dei pazienti. Per risolvere la variabilità nell'accesso ai nuovi farmaci nell'UE è necessario che tutti i partner si mettano urgentemente attorno a un tavolo e affrontino i problemi reali, piuttosto che una legislazione a livello europeo impraticabile e destinata a fallire".
Medicines for Europe. "Il ruolo centrale dell’industria dei medicinali fuori brevetto per il paziente si riflette chiaramente nelle intenzioni della proposta di revisione della legislazione farmaceutica presentato dalla Commissione UE, che rispecchia anche le esperienze maturate in questi anni, sia con la pandemia che con la guerra in Ucraina. Manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l’autonomia strategica dell’Unione nel settore sanitario, ma siamo pronti a lavorare con il Parlamento europeo e gli Stati membri per rendere l’accesso ai farmaci equo e tempestivo e per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento nella catena produttiva una realtà in Europa". Questo il commento di Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines, in merito ai contenuti del pacchetto di riforma che comprende due proposte legislative, una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che costituiscono il quadro normativo dell’UE per tutti i medicinali (compresi quelli per le malattie rare e quello pediatrici), semplificando e sostituendo la precedente legislazione farmaceutica: La Direttiva 2023/0132; Il Regolamento 2023/0131. La proposta di riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio sulla resistenza antimicrobica (AMR).
Tra i punti chiave della proposta, due le criticità che le aziende dei farmaci fuori brevetto sperano possano essere modificate alla luce della stesura definitiva dei testi da parte del Parlamento e del Consiglio:
- la proposta per una nuova modulazione della protezione offerta dalla cosiddetta esclusività dei dati, prevedendo ulteriori periodi di protezione dei dati per una varietà di condizioni (es. +2 anni se il farmaco è lanciato in tutti gli Stati membri; + 6 mesi se risponde a un’esigenza medica insoddisfatta o se vengono condotti studi clinici comparativi.; + 1 anno se il medicinale può trattare anche altre malattie) fino ad arrivare ad un massimo di 12 anni contro gli attuali 11; L’accumulo di tali periodi aggiuntivi di esclusività dei dati rischia inoltre di creare forte incertezza sulla reale data di ingresso dei medicinali generici o biosimilari in molte aree terapeutiche.
- il voucher di esclusività trasferibile, che garantirebbe un vantaggio di tutela dati all’azienda che immetta un nuovo antimicrobico sul mercato, da utilizzare su un altro farmaco del proprio listino.
In particolare quest’ultima misura, se inclusa nel testo finale, avrebbe un effetto dirompente, aumentando in modo massiccio i costi per i bilanci sanitari e ritardando l’accesso ai farmaci in aree terapeutiche critiche, come l’oncologia. Ad essa può essere efficacemente sostituita la previsione di un fondo HERA di riserva per gli antibiotici.
EGUALIA condivide le preoccupazioni espresse da Medicines for Europe su queste tematiche ma anche l’apprezzamento per le altre misure che dovrebbero figurare nella stesura definitiva della nuova legislazione farmaceutica europea, a partire dalla reale applicabilità della Bolar Clause, per consentire l’immissione in commercio di generici e biosimilari per il lancio al giorno 1 dopo la scadenza del brevetto.
Altrettanto apprezzabile la proposta della Commissione UE di introdurre 4 anni di esclusività dei dati per le molecole di uso consolidato oggetto di repurposing (value added medicines).
Desta invece molta perplessità la tempistica per la segnalazione delle interruzioni temporanee o definitive di fornitura (carenze) dei medicinali che la Commissione immagina in non meno di 6 mesi. L’esempio italiano è la prova che più si aumentano i mesi di preavviso richiesti meno di affronta e si risolve il problema delle carenze. EGUALIA e le sue aziende associate si dicono comunque pronte a garantire il massimo impegno per aumentare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali in Europa che passi anche per una normativa orientata a stimolare maggiori investimenti nella produzione entro i confini dell’Unione.