Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’estensione delle indicazioni sia dell'acido bempedoico che dell'associazione a dose fissa acido bempedoico/ezetimibe raccomandandone l'approvazione come trattamento per ridurre il colesterolo e il rischio cardiovascolare. Il CHMP raccomanda un aggiornamento delle indicazioni terapeutiche dell'acido bempedoico, aggiungendo che l’acido bempedoico è indicato anche negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio: - nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe, oppure
- in monoterapia o in associazione a ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso.
Il CHMP ha raccomandato l’adozione di una nuova indicazione terapeutica anche per l’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe per il trattamento negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
- nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe, oppure
- nei pazienti intolleranti alle statine o nei ne è controindicato l’uso e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe, 2 oppure
- nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte.