KTE-X19 per il trattamento del linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario ha ricevuto da AIFA l'autorizzazione alla rimborsabilità. Si tratta del primo trattamento autorizzato per questo tipo di linfoma e il secondo trattamento di Gilead a ricevere l'approvazione da AIFA.
KTE-X19 è una immunoterapia cellulare basata sull’utilizzo di cellule CAR-T (cellule T che esprimono un recettore chimerico (CAR) capace di riconoscere e legare un antigene espresso sulle cellule tumorali) approvata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario (MCL R/R). Questa terapia può essere utilizzata dopo due o più linee di terapia sistemica, tra cui un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
L’autorizzazione si basa sui dati del trial clinico ZUMA-2, uno studio multicentrico di fase 2, a singolo braccio, condotto in aperto in 20 centri negli Stati Uniti e in Europa - in cui sono stati arruolati 74 pazienti adulti con MCL R/R già sottoposti in precedenza ad almeno due linee di terapia sistemica. Il trattamento è stato somministrato a 68 pazienti e ne è emerso un tasso di risposta globale del 93%, con il 67% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa dopo una singola infusione di KTE-X19. Nelle analisi di sicurezza sono stati osservati la sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome) ed eventi neurologici, di grado 3 o superiore, rispettivamente nel 15% e nel 31% dei pazienti.
Il linfoma mantellare è un linfoma non-Hodgkin a cellule B che rappresenta il 3-6% dei linfomi non-Hodgkin e presenta generalmente un decorso clinico aggressivo. La prevalenza stimata è circa 1/25.000. Il linfoma mantellare colpisce gli adulti di mezza età, soprattutto attorno ai 65 anni, e più spesso il sesso maschile (rapporto M/F di 4:1).
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