Sulla Gazzetta Ufficiale n. 201 del 29 agosto è stata pubblicata la determina n. DG/363/2022 del 5 agosto scorso che aggiorna la Nota Aifa n. 79 “relativamente alla prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale delle specifiche condizioni di rischio di frattura osteoporotica indicate”. L’allegato al provvedimento dell’Agenzia regolatoria nazionale sostituisce, aggiornandolo, il testo della precedente Nota Aifa 79, a decorrere dal 30 agosto 2022.Le modifiche riguardano la prescrizione a carico del Ssn delle specifiche condizioni di rischio di frattura osteoporotica. In particolare, è stato inserito il romosozumab primo di una classe di farmaci con un nuovo meccanismo d'azione ed è stato eliminato il principio attivo ranelato di stronzio, associato al rischio di reazioni allergiche anche gravi.
Sul sito Aifa è stata pubblicata una sintesi su casi e indicazioni terapeutiche per i quali è possibile utilizzare romosozumab in regime di rimborsabilità:
- Donne in menopausa con osteoporosi documentata, in prevenzione secondaria (>/=1 frattura vertebrale moderata o grave oppure >/=2 fratture vertebrali lievi oppure >/=2 fratture non vertebrali da fragilità in anamnesi oppure una frattura femorale nei 2 anni prima) e con rischio di frattura a 10 anni >/=20% (determinato con calcolatore validato);
- impossibilità a proseguire trattamenti alternativi efficaci (intolleranza, inefficacia o scadenza del periodo di impiego autorizzato);
- assenza di pregressi eventi cardio e cerebrovascolari o presenza di rischio cardiovascolare elevato (definito come rischio >/=20% secondo le carte del rischio del progetto CUORE).