L’Aifa ha ufficializzato un nuovo pacchetto di misure di armonizzazione procedurale volto a semplificare l’iter negoziale per prezzo e rimborsabilità dei medicinali. Il documento, curato dall’Area accesso al farmaco e Hta, punta a ridurre i tempi di attesa per i pazienti e a ottimizzare il lavoro della Commissione scientifica ed economica (Cse). Il piano di semplificazione dell’Agenzia del farmaco nasce da una duplice esigenza: da un lato, accelerare l’ingresso sul mercato di farmaci a costo contenuto, come generici e biosimilari, favorendo concorrenza e sostenibilità del Ssn; dall’altro, alleggerire il carico della Cse dai dossier amministrativi o ripetitivi. Questo consente alla Commissione di concentrarsi sui farmaci ad alto valore innovativo o su quelli che richiedono valutazioni Hta complesse, nelle quali il contributo clinico e scientifico è centrale. 
Per rendere il sistema più efficiente, il documento introduce due percorsi paralleli. Le procedure semplificate sono percorsi amministrativi che non prevedono il passaggio in Cse. Le pratiche vengono gestite direttamente dall’Ufficio prezzi e rimborso e successivamente approvate dal Consiglio di amministrazione prima della pubblicazione in Gazzetta ufficiale.
Le procedure fast track prevedono invece il passaggio in Cse, ma con modalità accelerate. L’adozione di pareri standardizzati e parametri negoziali predefiniti per categorie omogenee consente valutazioni più rapide, riducendo i tempi istruttori.
Per equivalenti e biosimilari, l’iter diventa quasi automatico quando il prezzo è allineato ai criteri normativi o al livello più basso già disponibile.
Le variazioni di confezionamento, come nuovi dosaggi o modifiche al packaging senza cambi di indicazione terapeutica, seguono percorsi accelerati.
Vaccini e farmaci in importazione parallela possono accedere ai canali rapidi in presenza di classificazioni coerenti con prodotti analoghi o riduzioni di prezzo predefinite, almeno pari al 7%. Sono inoltre previste rinegoziazioni facilitate per i farmaci a basso costo a rischio carenza, con l’obiettivo di garantire continuità terapeutica sul territorio.
Impatto per Mmg e specialisti. Per il medico prescrittore, la riforma si traduce in un aggiornamento più rapido del prontuario farmaceutico. La riduzione dei tempi negoziali per biosimilari e generici contribuisce a liberare risorse e a rendere più fluida la continuità terapeutica, limitando i ritardi legati a procedure amministrative.
Resta centrale il tema della sicurezza, come sottolineato dalla Fnomceo. La maggiore rapidità dei processi non deve ridurre il livello di vigilanza, mentre il medico mantiene il ruolo di garante della scelta terapeutica, soprattutto nei passaggi tra farmaci originator e biosimilari.
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