I medicinali di origine biologica rappresentano oggi una risorsa terapeutica indispensabile per il trattamento di patologie gravi e croniche, dalle malattie autoimmuni ai tumori. Tuttavia, l’alto costo di queste terapie pone sfide costanti alla stabilità del Servizio sanitario nazionale (Ssn). In questo contesto, il terzo position paper dell’Aifa si pone l’obiettivo di fornire ai medici di medicina generale e agli specialisti informazioni validate per promuovere un uso consapevole ed efficiente dei biosimilari.
Un medicinale biosimilare non è un "generico" nel senso tradizionale del termine, data la complessità delle molecole biologiche prodotte da organismi viventi. Tuttavia, l’Aifa ribadisce che un biosimilare è essenzialmente simile al suo originatore in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Il processo autorizzativo, gestito a livello europeo dall'Ema, richiede un rigoroso "esercizio di comparabilità" che assicura che eventuali minime differenze produttive non abbiano rilevanza clinica.
La svolta: piena intercambiabilità. La novità di maggior rilievo del nuovo documento riguarda la posizione ufficiale sull'intercambiabilità. Basandosi su oltre 15 anni di monitoraggio e su una dichiarazione congiunta Ema-Hma del 2023, l’Aifa considera i biosimilari intercambiabili con i rispettivi originatori (e viceversa).
Questa valutazione è fondamentale per la pratica quotidiana:
  • Pazienti naïve. La prescrizione deve prioritariamente ricadere su uno dei prodotti vincitori delle gare regionali (accordi-quadro).
  • Pazienti in trattamento. L’Aifa ritiene auspicabile lo switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari di gara, anche per chi è già in cura, sempre sotto la supervisione del medico.
  • Switch informato. Si raccomanda la possibilità di uno switch informato in cui il farmacista, previo assenso del medico prescrittore, può sostituire il farmaco per garantire continuità o rispondere a carenze, informando adeguatamente il paziente.
Libertà prescrittiva e sostenibilità. Il documento chiarisce che la scelta del trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico. Tuttavia, il clinico è chiamato a contribuire alla sostenibilità del sistema: qualora decida di non utilizzare i prodotti vincitori di gara, è raccomandato documentare le relative motivazioni cliniche. L'uso dei biosimilari, infatti, genera risparmi che possono essere reinvestiti per garantire l'accesso a nuovi farmaci innovativi e biotecnologici.
Farmacovigilanza: il ruolo del medico. Per i farmaci biologici e biosimilari, la tracciabilità è vitale. L’Aifa ricorda che ogni segnalazione di sospetta reazione avversa (Adr) deve includere tassativamente la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto. Molti di questi farmaci sono soggetti a monitoraggio addizionale, segnalato dal simbolo del triangolo nero rovesciato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp).
Il terzo position paper in definitiva conferma i biosimilari come uno strumento irrinunciabile per un mercato competitivo, capace di garantire ai pazienti un accesso omogeneo e tempestivo alle migliori cure disponibili, mantenendo i massimi standard di sicurezza.
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