Dubbi e perplessità sul nuovo piano Aifa per contenere la spesa farmaceutica
La fotografia scattata dall’ultimo monitoraggio Aifa sulla spesa farmaceutica nazionale ha infatti imposto una riflessione non più rinviiabile sul governo della spesa pubblica. Nel 2025 la spesa complessiva ha sfiorato la quota di 25 miliardi di euro, registrando un incremento del 5,4% rispetto all’anno precedente. A determinare la criticità maggiore sono gli acquisti diretti, che hanno letteralmente sfondato il tetto programmato con uno scostamento superiore ai 4,7 miliardi di euro, mentre la convenzionata, pur mostrando una dinamica di crescita, è rimasta formalmente sotto il limite fissato, evidenziando un avanzo di circa 460 milioni di euro.
Di fronte a un quadro finanziario che rischia di compromettere la tenuta delle casse dello Stato, l’Agenzia italiana del farmaco ha avviato lo studio di una strategia di razionalizzazione strutturata su due pilastri principali: la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale e l'introduzione di una clausola di salvaguardia nei negoziati con le imprese.
La proposta Aifa
Il cuore dell’intervento ipotizzato dall’Aifa risiede nella revisione del Prontuario per verificare se, per alcune categorie di farmaci ormai consolidate nella pratica clinica, il prezzo riconosciuto dal Ssn sia ancora coerente con il valore terapeutico espresso e con il mutato contesto delle alternative disponibili sul mercato.
La novità più rilevante della proposta sul Prontuario consiste nella ridefinizione del rimborso: l'allineamento dei prezzi non avverrebbe più soltanto all’interno dello stesso principio attivo, bensì attraverso l'individuazione di gruppi terapeutici omogenei più ampi, con la conseguente definizione di prezzi di riferimento cross-molecola. Tra le prime categorie destinate a finire sotto osservazione per il loro elevato impatto prescrittivo figurano:
⦁ Gli inibitori di pompa protonica.
⦁ Le statine.
⦁ Altri farmaci cardiovascolari ad alta diffusione.
Parallelamente, la strategia dell'Agenzia prevede l'inserimento di una clausola di salvaguardia all'interno degli accordi negoziali con le aziende farmaceutiche, concepita come ulteriore strumento di controllo per contenere la dinamica della spesa e garantire la sostenibilità nei casi in cui siano immessi sul mercato medicinali comparabili per indicazione terapeutica o ambito di utilizzo.
Il freno del Ministero della Salute
Il dossier dell'Aifa ha tuttavia sollevato forti perplessità all'interno del Ministero della Salute, culminate in una lettera inviata all'Agenzia e nel coinvolgimento formale del sottosegretario Marcello Gemmato, titolare della delega alla farmaceutica. Il Ministero, pur non contestando la necessità di intervenire sui trend di spesa, ha espresso riserve sul metodo e sul livello di approfondimento tecnico-scientifico della proposta, giudicata al momento più come una cornice metodologica che come un piano d'azione compiuto. In particolare, le istituzioni rilevano:
⦁ L’assenza di una valutazione sistematica e rigorosa dei benefici clinici e dei risparmi attesi per ciascuna singola area terapeutica.
⦁ La mancanza di una quantificazione degli effetti delle misure sull’effettivo accesso alle cure da parte dei pazienti.
⦁ L'esigenza di chiarire l'efficacia della clausola di salvaguardia e il suo coordinamento con gli strumenti regolatori già vigenti, in primis il meccanismo del payback, verificandone la sostenibilità giuridica e l'effettiva capacità di generare risparmi aggiuntivi.
Il Ministero rileva inoltre che una valutazione completa dovrebbe definire con chiarezza come le risorse eventualmente liberate sul territorio possano essere reinvestite per garantire l’accesso ai farmaci innovativi in arrivo nei prossimi anni. Sullo sfondo rimane poi il timore legato alla compartecipazione dei cittadini: se il prezzo di rimborso fissato dal Ssn per un intero gruppo terapeutico dovesse risultare inferiore al prezzo praticato dall’azienda per una specifica molecola, la differenza economica rischierebbe di ricadere direttamente sulle tasche del paziente.
L'opposizione dell'industria farmaceutica
Il fronte industriale si schiera compatto contro il piano regolatorio. Le principali aziende farmaceutiche manifestano una posizione nettamente critica sia sulla revisione del Prontuario sia sulla clausola di salvaguardia.
L’estensione dei prezzi di riferimento a gruppi terapeutici allargati viene vista dalle imprese come un meccanismo di compressione generalizzata dei margini che non tiene conto delle specificità cliniche e delle differenze di utilizzo dei singoli medicinali. La clausola di salvaguardia, dal canto suo, viene contestata in quanto strumento dai contorni regolatori ancora indefiniti e potenzialmente sovrapposto ai pesanti oneri di payback già sostenuti dal settore. Secondo le aziende, l'effetto combinato di tali misure potrebbe compromettere la sostenibilità economica di alcune produzioni strategiche, disincentivare gli investimenti industriali in Italia e alimentare ulteriori carenze nell'approvvigionamento dei farmaci, all'interno di uno scenario internazionale già gravato da forti tensioni geopolitiche e rincari dei costi produttivi.