Un nuovo trattamento neoadiuvante per il melanoma ha le potenzialità di offrire nuova opportunità di cura. Si tratta del farmaco immunoterapico daromun e a dirlo sono i dati dello studio Pivotal, presentato all’ultimo congresso Asco e di cui si è ampiamente parlato anche nell’ambito del primo congresso Innovate (International Neoadjuvant Immunotherapy Across Cancers), tenutosi recentemente a Napoli.

Nel trial la somministrazione di daromun direttamente nel melanoma prima dell’intervento chirurgico ha ridotto del 41% il rischio di recidiva o morte e ha ridotto del 40% la comparsa di metastasi a distanza.

Daromun è una combinazione di due citochine, l’interleuchina 2 (IL2) e il fattore di necrosi tumorale (TNF), in grado, se somministrate insieme, di innescare localmente una risposta immunitaria che ha anche effetti a distanza.

“Lo studio Pivotal è il primo randomizzato di Fase III in cui un farmaco locoregionale mostra una superiorità come terapia neoadiuvante, cioè prima dell'intervento chirurgico di rimozione del melanoma, rispetto alla sola chirurgia, anche nella riduzione della comparsa di metastasi distanti, mostrando così un’efficacia sistemica – commenta Paolo Ascierto, presidente del congresso, nonché presidente della Fondazione Melanoma e direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Pascale di Napoli -. Un’altra importante novità è che a beneficiare di questo trattamento non sono solo i pazienti che non avevano ricevuto prima alcuna terapia, ma anche coloro che sono stati precedentemente trattati con l’immunoterapia. Questo significa che con daromun è possibile offrire ai pazienti con melanoma localmente avanzato un’ulteriore opportunità terapeutica”.

Lo studio Pivotal ha coinvolto 256 pazienti con melanoma localmente avanzato resecabile, in stadio III, reclutati in 22 centri clinici in Germania, Italia, Francia e Polonia. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: nel primo, i partecipanti sono stati sottoposti direttamente all'intervento chirurgico, nel secondo invece hanno ricevuto un’iniezione di daromun nelle lesioni target, per 4 settimane, prima della chirurgia. Dopo aver seguito i pazienti per una media di 21.2 mesi, i ricercatori hanno registrato una riduzione del 41% delle recidive in coloro che hanno ricevuto l’iniezione nella massa tumorale rispetto ai pazienti trattati con la sola chirurgia. “Il trattamento con daromun si è anche dimostrato capace di ridurre il rischio della comparsa di metastasi distanti del 40% rispetto alla sola chirurgia”, sottolinea Ascierto.

“È con grande entusiasmo che abbiamo annunciato i risultati positivi emersi dal nostro studio Pivotal nel melanoma resecabile localmente avanzato – commenta Dario Neri Amministratore Delegato di Philogen, l’azienda che ha sviluppato Daromun -. I dati fanno ben sperare per la possibile adozione di Daromun per via intralesionale come trattamento neoadiuvante. Abbiamo sottomesso all'EMA la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nella speranza di poter offrire ai pazienti con melanoma localmente avanzato, anche per coloro già pre-trattati con immunoterapia sistemica, una nuova opzione terapeutica”.

Bibliografia

Hauschild A, et al. Phase 3 study (PIVOTAL) of neoadjuvant intralesional daromun vs. immediate surgery in fully resectable melanoma with regional skin and/or nodal metastases. J Clin Oncol 2024; 42: 17_suppl. https://doi.org/10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA9501

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