Gli autori hanno condotto uno studio controllato con placebo di una nuova combinazione di pillole singole contenente basse dosi di telmisartan, amlodipina e indapamide in 2 opzioni di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Questo studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ha arruolato adulti con ipertensione che ricevevano farmaci per abbassare la pressione arteriosa da 0 a 1. Dopo un run-in con placebo di 2 settimane durante il quale qualsiasi farmaco per abbassare la pressione arteriosa è stato interrotto, i partecipanti erano idonei se la pressione sistolica domiciliare (Pas) era compresa tra 130 e 154 mm Hg. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 alla dose di GMRx2 1/4 (telmisartan 10 mg/amlodipina 1.25 mg/indapamide 0.625 mg), dose di GMRx2 1/2 (telmisartan 20 mg/amlodipina 2.5 mg/indapamide 1.25 mg), o placebo. L'esito primario di efficacia era la differenza nella variazione della Pas domiciliare dalla randomizzazione alla settimana 4 e l'esito primario di sicurezza era l'interruzione del trattamento a causa di un evento avverso.
Dal 14 giugno 2021 al 18 ottobre 2023, un totale di 295 partecipanti (età media: 51 anni; 56% donne) sono stati randomizzati e il 96% ha completato lo studio. La pressione arteriosa media domiciliare al basale era di 139/86 mm Hg e la pressione arteriosa clinica era di 138/86 mm Hg dopo il run-in con placebo. Le differenze medie dei minimi quadrati corrette con placebo nella Pas domiciliare alla settimana 4 sono state di -7.3 mmHg per la dose di GMRx2 1/4 e di -8.2 mmHg per la dose di GMRx2 1/2; le riduzioni per la pressione arteriosa clinica sono state di 8.0/4.0 e 9.5/4.9 mmHg.
Alla settimana 4, il controllo clinico della pressione arteriosa (<140/90 mmHg) è stato del 37%, 65% e 70% rispettivamente per placebo, dose di GMRx2 1/4 e dose di GMRx2 1/2 (entrambe le dosi p<0.001 vs placebo). L'interruzione del trattamento con placebo, GMRx2-triplo 1/4 e GMRx2 1/2 a causa di un evento avverso si è verificata rispettivamente in 1 (1.6%), 0 e 6 (5.1%); Fuori dall'intervallo di normalità il sodio sierico o il potassio sono stati osservati rispettivamente in 4 (6.3%), 12 (10.6%) e 12 (10.1%) casi, ma nessun partecipante ha avuto un <130/>150 mmol/L nel siero o potassio <3.0/>6.0 mmol/L. Eventi avversi gravi sono stati riportati da 2 partecipanti nei gruppi placebo e GMRx2 1/2 e nessuno nel gruppo GMRx2 1/4.
In una popolazione con aumento della pressione arteriosa da lieve a moderata, entrambe le versioni di dose della nuova combinazione di tripla pillola singola a basso dosaggio hanno mostrato una buona tollerabilità e riduzioni della pressione arteriosa clinicamente rilevanti rispetto al placebo.

Bibliografia
Rodgers A, et al. Efficacy and Safety of a Novel Low-Dose Triple Single-Pill Combination Compared With Placebo for Initial Treatment of Hypertension. J Am Coll Cardiol 2024. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.08.025.

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